Consentimiento Informado en España en procedimientos de vacunación

En lo referente al consentimiento informado por escrito, no forma parte de la práctica habitual su exigencia en relación con las vacunas, considerando que los padres o representantes legales están prestando dicho consentimiento de forma tácita por el mero hecho de acudir a un centro médico a solicitar una determinada vacuna, o que basta con el mero consentimiento verbal de los padres o representantes legales.

Se entiende que una persona informada que acude expresamente a una consulta de vacunación y no expone objeciones acepta formalmente y consiente la intervención propuesta a los efectos legales aplicables al caso.

En el caso de los niños mayores (al menos los de 12 o más años), también deben recibir información (adaptada a su edad) y tener la oportunidad de expresar dudas y pedir aclaraciones. Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 años, no cabe prestar el consentimiento por representación. 

1️⃣ Parte 1 - Qué es un CONSENTIMIENTO INFORMADO:  consideraciones generales EN EL ENTORNO SANITARIO (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2830)

????El consentimiento informado es un principio fundamental en el ámbito de la sanidad española, regulado por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, (https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22188) básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Según esta ley, el consentimiento informado es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.

????Requisitos
Para que sea válido, el consentimiento informado debe cumplir con los siguientes requisitos:
 • Debe ser libre y voluntario
 • Debe ser informado y completo
 • Debe ser manifestado por el paciente en el pleno uso de sus facultades
 • Debe ser dado antes de la realización de la actuación médica

????Información que debe proporcionarse
Antes de obtener el consentimiento informado, los profesionales sanitarios deben proporcionar al paciente información clara y comprensible sobre:
 • La naturaleza del tratamiento o intervención
 • Los posibles riesgos y complicaciones
 • Las alternativas existentes
 • Los beneficios esperados

????Formularios de Consentimiento Informado
La Junta de Andalucía, por ejemplo, ha desarrollado un catálogo de formularios (https://www.juntadeandalucia.es/organismos/saludyconsumo/areas/sistema-sanitario/derechos-garantias/paginas/formularios-consentimiento-informado.html) de consentimiento informado dinámico, que se actualiza regularmente para recoger los últimos avances científicos. Estos formularios deben ser utilizados como modelo y adaptados a las necesidades específicas de cada paciente y tratamiento.

????Importancia del Consentimiento Informado
El consentimiento informado es fundamental para garantizar la autonomía del paciente y proteger sus derechos. Al recibir información adecuada y comprensible, el paciente puede tomar decisiones informadas sobre su tratamiento y cuidado, lo que contribuye a mejorar la calidad de la atención sanitaria y a reducir los riesgos de errores médicos.

????En resumen, el consentimiento informado es un requisito esencial en la sanidad española, y los profesionales sanitarios deben proporcionar información clara y comprensible a los pacientes antes de obtener su consentimiento para cualquier tratamiento o intervención.

2️⃣ Parte 2 - MATICES y DIFERENCIAS del CONSENTIMIENTO INFORMADO EN VACUNAS EN EL ENTORNO SANITARIO (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2831)

????Dadas las diferencias que regulan los consentimientos informados vacunales, veamos lo que dice la asociación española de pediatría sobre este aspecto clave en su web (documento que dejamos también descargado aquí en pdf) (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2832) 

????Se considera el Prospecto válido como fuente de información (https://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-46#3.1)

3.1. ¿QUIÉN DEBE INFORMAR SOBRE LAS VACUNAS PEDIÁTRICAS A LOS PADRES? ¿ES VÁLIDO EL PROSPECTO A ESTOS EFECTOS?

En materia de vacunación se plantean dudas sobre cuál es el medio idóneo para proveer de esa información adecuada a los padres o representantes legales, si basta con el prospecto de la vacuna o si es precisa una información detallada sobre la finalidad, naturaleza, riesgos y consecuencias de cada vacuna que se administra.
Sin embargo, esta previsión legal se aleja de la práctica diaria en materia de vacunación, pues lo cierto es que en la mayoría de los casos no hay un acceso previo de los padres al prospecto para decidir si vacuna o no a sus hijos. La realidad de nuestros centros nos demuestra que son los profesionales sanitarios, pediatras y enfermería, los que informan a los padres sobre los riesgos y beneficios de las vacunas. Con el fin de alcanzar las máximas coberturas vacunales, los equipos pediátricos deben colaborar en garantizar una información adecuada, con especial atención a los padres que puedan tener recelos a las vacunas.
El equipo pediátrico debe suministrar a los padres información completa y entendible (verbal/escrita –opcional-) sobre las vacunas que pueden recibir sus hijos, incluyendo a todas las vacunas autorizadas e indicadas, estén o no financiadas por el SNS.
Hay que informar de todas las vacunas disponibles, estén o no financiadas

????Sólo se dan a firmar consentimientos informados por escrito si se supone un riesgo grave para la salud

3.2. ¿DEBE EL EQUIPO PEDIÁTRICO EXIGIR QUE LOS PADRES O REPRESENTANTES LEGALES DE UN MENOR FIRMEN UN DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA VACUNACIÓN?
Con carácter general, no es preciso un consentimiento informado por escrito para la vacunación pediátrica
En lo referente al
 consentimiento informado por escrito, no forma parte de la práctica habitual su exigencia en relación con las vacunas, considerando que los padres o representantes legales están prestando dicho consentimiento de forma tácita por el mero hecho de acudir a un centro médico a solicitar una determinada vacuna, o que basta con el mero consentimiento verbal de los padres o representantes legales.

El Consentimiento informado se regula en el art.8.2 de la Ley 41/2002:
“El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, 
en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”.

Se configura así el consentimiento como la principal manifestación de la autonomía voluntad en la relación médico-paciente, es esencialmente verbal, sólo debe constar por escrito en casos excepcionales tasados por la Ley 41/2002, si bien es cierto que se utilizan al efecto conceptos jurídicos indeterminados. 
Así pues, la exigencia del consentimiento por escrito vendrá determinada por el hecho de que 
la vacunación se considere un procedimiento invasor que suponga riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud

‼️Ojo: no hay obligación de informar de efectos adversos graves en campañas de vacunación financiadas

‼️
En vacunas financiadas y campañas vacunale
s basta con informar de las 
consecuencias leves
 y medidas paliativas

‼️En 
vacunas no financiadas
 hay que informar de los 
riesgos graves
 e infrecuentes

3️⃣ Parte 3: NEGATIVAS A ADMINISTRAR VACUNAS Y REGISTRO DE ESAS NEGATIVAS POR ESCRITO EN EL ENTORNO SANITARIO (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2833)

????Derecho a negarse a firmar una negativa a la vacunación y cómo se registran (https://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-46#4.1)
(Recordemos: en un entorno sanitario, no en el entorno educativo)

4.1. ¿DEBEN FIRMAR ALGÚN DOCUMENTO LOS PADRES O TUTORES QUE SE NIEGUEN A VACUNAR A SUS HIJOS?
Si los padres se niegan a firmar la renuncia a la vacunación de los hijos, debe anotarse en la historia clínica

Es decir, el personal sanitario “debe anotarlo en la historia clínica”

????No existe OBLIGACIÓN de firmar nada por parte de los padres o tutores de niños, aunque para el personal sanitario resulte muy conveniente registrar esa negativa por escrito:

El documento “ (https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/Criterios_ProgramaVacunas.pdf)Criterios de Evaluación para Fundamentar Modificaciones en el Programa de Vacunación en España (https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/Criterios_ProgramaVacunas.pdf)” (https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/Criterios_ProgramaVacunas.pdf) señala a este respecto que: “desde el punto de vista de salud pública, y tras haber suministrado la información adecuada, se considera recomendable documentar el rechazo o negativa a la vacunación sistemática o a la administración de alguna vacuna en particular. Esto deberá quedar reflejado en la historia clínica o registro de vacunación, pudiendo recogerse la negativa firmada del interesado o sus responsables si se considera pertinente”.

Así pues, la negativa de padres o tutores a vacunar a sus hijos o representados es conveniente que quede reflejada, al menos, en la historia clínica, con indicación de que dicha negativa se mantiene pese a haber sido informados tanto del riesgo/beneficio de la vacunación, como de los riesgos de la no vacunación.

Al margen de hacer constar en la historia clínica y en registros la negativa de los padres a la vacunación, es conveniente desde el punto de vista legal que los padres o tutores sean invitados a firmar un documento de renuncia a la vacunación, en el que, como mínimo deben constar:
  -Datos identificativos del menor, de los padres o tutores y del profesional sanitario
  -Información relativa al carácter voluntario de las vacunas y a su recomendación por las autoridades sanitarias, a través del calendario vacunal, por la protección individual y de grupo que las mismas dispensan
  -Declaración de los padres o tutores de haber recibido información sobre los riesgos y beneficios de las vacunas, sobre el riesgo a que exponen a sus hijos o representados, asumiendo la responsabilidad de esa decisión
  -Relación de vacunas recomendadas y aceptación o negativa sobre cada una de ellas
  -Firmas de padres o tutores, del profesional sanitario y fecha del documento
La mayoría de las iniciativas en este sentido son de naturaleza privada, no obstante lo cual resultan evidentes las ventajas que desde el punto de vista legal supone la firma de este documento; ahora bien, no debe obviarse el hecho de que los padres o tutores pueden negarse a la firma del mismo, en cuyo caso debe hacerse constar dicha circunstancia en la historia clínica, sin tratar de forzar la firma, con el fin de mantener abierta la vía de diálogo del profesional con los padres, para facilitar, en un momento posterior, un cambio de criterio con autorización de la vacunación inicialmente rechazada.

‼️Ante la negativa a firmar nada, el personal sanitario debe registrar en el historial clínico dicha negativa, por lo que para las familias no queda prueba alguna ni. constancia de dicha actuación, quedando a merced de lo que el personal sanitario decida poner por escrito en su historial, por lo que es mejor grabar las interacciones con el personal sanitario en caso de comprobar a posteriori que lo que ellos mismos hayan escrito en el historial clínico no se corresponde con lo que los padres hayan podido alegar o hayan declarado verbalmente en el momento de la negativa, para tener pruebas documentadas de lo ocurrido en realidad.

4️⃣ Parte 4 - AUTORIZACIONES ESCOLARES de VACUNACIÓN  (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2834)FUERA DEL ENTORNO SANITARIO (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2834)

????Ahora bien, pese a disponer de la herramienta del consentimiento informado, que protege tanto a sanitarios como a pacientes e informa a los receptores de un tratamiento médico sobre los detalles de someterse a cualquier proceso que pueda suponer un riesgo para su salud, los consentimientos informados por escrito, rara vez se facilitan a los pacientes en el caso de las vacunas (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2831) y menos en entornos NO SANITARIOS, como escuelas o colegios

????Lo que sí se suele facilitar es una “ (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2819)autorización (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2819)” de administración de vacunas (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2819) que básicamente recoge la aprobación o ausencia de ella del paciente o su tutelado (normalmente en el caso de niños, menores, o personas cuyas mermadas facultades les impiden tomar este tipo de decisiones) a someterse a un procedimiento de vacunación en los términos y condiciones estipuladas en la autorización, pero que NO CONTIENEN INFORMACIÓN ADICIONAL ALGUNA sobre la vacuna a recibir. 

????Esto es: en una autorización no se informa ni se da a conocer a quienes deben concederla nada sobre los posibles  riesgos, complicaciones, posibles efectos negativos, secuelas, posibilidad de reacciones alérgicas, etc.

????En definitiva: UNA AUTORIZACIÓN (como lo que dan a los padres en las escuelas) NO ES UN CONSENTIMIENTO INFORMADO, al carecer de la INFORMACIÓN en la forma, maneras y conteniendo los datos mínimos requeridos que establece la ley que la regula en casos no relativos a vacunas. (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2830)

????Se dice que “el consentimiento informado puede ser verbal”. (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2831) 
Si bien es cierto que sobre las vacunas, el propio profesional de medicina que recomienda o aplica dichos fármacos suele informar verbalmente sobre los efectos y reacciones generalizadas de tipo: “puede presentar dolor, rojez o hinchazón en la zona del pinchazo o algo de fiebre y malestar en las horas posteriores a su aplicación”, esas vagas indicaciones verbales, como hemos visto, DISTAN MUCHO DE SER UN CONSENTIMIENTO INFORMADO  (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2830)COMPLETO (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2830), (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2830) ya que como hemos expuesto en la parte 2, en el caso de las vacunas, solo se limitan a informar de las complicaciones “leves” (https://t.me/AfectadosPorLasVacunas/2831) y además en el entorno escolar, los encargados de informar u administrar las vacunas no son los médicos pediatras, sino los enfermeros o personal sanitario designados para ello.

????En conclusión: antes de AUTORIZAR ninguna intervención médica en un entorno NO SANITARIO, asegúrese bien de conocer sus derechos, de estar bien informado y de conocer cuales son los riesgos a los que expone a sus hijos o tutelados mediante la aplicación de vacunas, dado que por parte de quienes las aplican no hay obligación de facilitar un consentimiento informado que recoja efectos adversos graves por escrito, especialmente si las vacunas se administran en centros no sanitarios, donde, de tener alguna reacción adversa, no se cuentan con los debidos recursos asistenciales médicos en caso de que así se requiera.

????Pdf Aspectos legales de las vacunas (a lo que ELLOS llaman.inmunizaciones. 

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