Kostaive o Zapomeran - Arma replicante perfecta

En febrero de  2025, la Comisión Europea autorizó la comercialización del producto farmacéutico Kostaive® (Zapomeran), la primera vacuna genética contra la COVID-19 basada en la tecnología de ARNm autorreplicante (sa-ARNm). El Gobierno italiano tenía hasta el 23 de junio para oponerse formalmente a la decisión de la Comisión Europea, pero, al menos hasta la fecha, no ha surgido ninguna intención de hacerlo. Entre detalles desconocidos, estudios faltantes y numerosas preguntas científicamente necesarias aún sin respuesta, existen muchos aspectos controvertidos sobre este nuevo fármaco.

Ante los aspectos alarmantes y las numerosas preguntas sin respuesta relacionadas con la seguridad de estas plataformas de vacunas, incluir Kostaive® en el Sistema Nacional de Salud italiano no representa en absoluto una decisión prudente. Ante la grave negligencia señalada en este análisis, algunos podrían buscar justificaciones vacilantes, argumentando que durante la emergencia sanitaria pandémica no hubo tiempo para realizar pruebas de seguridad exhaustivas, dado que las unidades de cuidados intensivos estaban saturadas y el sistema sanitario estaba al borde del colapso.

Sin embargo, como la emergencia del COVID-19 ya ha terminado, ya no hay justificación para tomar decisiones apresuradas.

El 27 de septiembre de 2024, tuve el honor de ser invitado a hablar en la Cámara de Representantes del Parlamento japonés por el Honorable Kazuhiro Haraguchi y Ryuhei Kawada en la sexta conferencia de la Cumbre de Crisis Internacional , celebrada en Tokio del 24 al 28 de septiembre. Junto con otros participantes de la conferencia, fuimos invitados a informar tanto al público japonés como a los legisladores sobre los riesgos potenciales asociados con las plataformas de vacunas de ARNm , con el objetivo de detener la introducción de la vacuna autorreplicante en el sistema nacional de salud japonés, programada para octubre de 2024 ² . El discurso se puede ver en este enlace .

El concepto que quise enfatizar durante mi discurso, dirigido a un pueblo tan atento y preciso como el japonés, fue la negligencia y superficialidad con la que se han abordado muchos aspectos cruciales relacionados con la seguridad de estos productos farmacéuticos. De hecho, más de cuatro años después de la introducción de estas plataformas de vacunas, sigo profundamente conmocionado por los alarmantes resultados que se derivan de los estudios científicos. Las vacunas genéticas contra la COVID-19 se han presentado (y siguen presentándose) como el resultado de un asombroso progreso científico , con una "seguridad y eficacia" garantizadas a priori, pero la evidencia que sigue surgiendo, a menudo ignorada voluntariamente por los grandes medios de comunicación, atestigua la realidad opuesta. A menudo se me acusa de decir que estas son "mis opiniones personales". Para evitar críticas tan simplistas, todo lo presentado en este artículo se respaldará con evidencia científica sólida. Esto servirá para demostrar algunas importantes deficiencias de seguridad en estos productos farmacéuticos, así como la negligencia con la que se han distribuido a miles de millones de personas , incluidas mujeres embarazadas y recién nacidos.

No se conoce el contenido exacto de los viales.

Se ha demostrado que las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y Moderna contienen altos niveles de contaminación residual de ADN plasmídico . Un estudio publicado el 28 de diciembre de 2024, realizado en el campus White Oak de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por estudiantes bajo la supervisión de científicos de la FDA, encontró niveles de ADN residual en una sola dosis que eran de 6 a 470 veces más altos que los propios límites aceptables de la FDA (10 ng/dosis) ³ . Además, se detectaron secuencias de ADN del oncovirus Simian Virus 40 (SV40). Considerando la capacidad potencial del ADN bicatenario para integrarse en el genoma del huésped, es desconcertante que esta contaminación se descubriera solo después de que ya se habían administrado miles de millones de dosis. ¿No es esto una negligencia grave?

Como explicó el profesor Buckhaults durante la audiencia del Senado de Carolina del Sur el 15 de septiembre de 2023, la contaminación del ADN proviene del proceso de fabricación , que implica el uso de vectores plasmídicos en los que se clona el gen que codifica la proteína de la espiga ^4. Tras la transcripción a ARNm por la ARN polimerasa, los fabricantes optaron por usar ADNasa para fragmentar el ADN plasmídico en pequeños fragmentos y eliminarlo. Sin embargo, como afirmó el profesor Buckhaults, al fragmentar el ADN aumentaron la probabilidad de que estos fragmentos se integraran en el genoma del huésped, ya que se multiplicaron los posibles sitios de integración. Además, la presencia aleatoria de estos fragmentos de longitud variable hace prácticamente imposible definir el contenido exacto de los viales. ¿No es una grave irresponsabilidad haber ocultado el secreto al intentar eliminar el ADN fragmentándolo, sin añadir una etapa de purificación adecuada en el proceso de producción y sin evaluar los posibles efectos genotóxicos de estas especies contaminantes?

No se sabe si la proteína de pico se sintetiza correctamente y qué subproductos proteicos resultan de la traducción del ARNm de la vacuna.

La elección de utilizar N1-metilpseudouridina en lugar de uridina , para mejorar la estabilidad del material genético de la vacuna dentro de las células (un descubrimiento por el cual el Premio Nobel de Fisiología o Medicina de 2023 fue otorgado a Katalin Karikó y Drew Weissman), puede causar un cambio de marco durante la lectura del mensaje genético , alterando la secuencia de aminoácidos producida y generando una forma truncada de la proteína de la espiga o proteínas anómalas ⁵ . En consecuencia, debido a este mecanismo, descrito en el estudio de Mulroney y coautores publicado en Nature , no es posible determinar con precisión qué especies de proteínas se producen realmente, ni predecir con certeza sus posibles efectos dentro de la célula.

No se sabe dónde se distribuye el material genético de la vacuna dentro del cuerpo.

Hace tres años, intenté advertir a la comunidad científica sobre los riesgos de distribuir material genético de vacunas más allá del sitio de inyección, planteando la hipótesis por primera vez en la literatura científica del mecanismo inflamatorio autoinmune responsable de la miocarditis inducida por la vacunación ⁶ . El mecanismo descrito en esa publicación, inicialmente etiquetado como desinformación por el aparato difamatorio, luego se demostró que era real. Sin embargo, las campañas de vacunación indiscriminada continuaron sin cesar , causando numerosas reacciones adversas debido a la biodistribución incontrolada de material genético de la vacuna ⁷ . El trágico caso de una niña japonesa de 14 años, que murió de inflamación autoinmune multiorgánica dos días después de la tercera dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech, es emblemático de este fenómeno ⁸ . Los datos histopatológicos muestran infiltración de linfocitos inflamatorios en el corazón, pulmones, hígado, riñones, diafragma, estómago, duodeno y vejiga. ¿Quién se disculpará con los padres de la desafortunada niña japonesa que perdió la vida prematuramente debido a la grave negligencia de un sistema que la indujo a vacunarse con un producto farmacéutico insuficientemente probado contra una infección que, en su grupo de edad, tenía una tasa de mortalidad del 0,0003 % ^? ¿Por qué no se realizaron evaluaciones racionales de la relación beneficio/riesgo por grupo de edad?

Lo más desconcertante es que los fabricantes y las agencias reguladoras eran conscientes del riesgo de biodistribución más allá del lugar de la inyección, como lo demuestra el informe de evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), basado en el estudio de Pfizer nº 185350 realizado en ratas ¹⁰ , que afirma claramente en la página 47: «En 48 horas, se produjo la distribución desde el lugar de la inyección a la mayoría de los tejidos» ( Figura 1 ).

Así pues, tanto los fabricantes como las agencias reguladoras eran conscientes de este riesgo y, sin embargo, ignoraron completamente el problema, inoculando a miles de millones de personas con estos productos.

El estudio de Hanna et al. demuestra que el material genético de la vacuna puede propagarse por todo el organismo , entrando no solo en la circulación sistémica, sino también en secreciones corporales, como la leche materna ^¹¹ . Millones de mujeres embarazadas han sido vacunadas con fármacos de ARNm, lo que a priori descarta la posibilidad de que el material genético de la vacuna pueda atravesar la placenta y llegar al feto. Sin embargo, el estudio de Chen et al. demostró recientemente en ratones la permeabilidad placentaria al ARNm-1273 ( Moderna ) y la activación de una respuesta inmunogénica en el feto ^¹² .

¿Por qué los estudios citados se realizaron sólo después de que millones de mujeres embarazadas ya habían sido inoculadas, sin darles la oportunidad de dar un consentimiento informado real?

No se sabe cuánto tiempo persiste el material genético de la vacuna en las células, continuando con la inducción de la síntesis de la proteína de pico.

El artículo científico que hasta ahora ha proporcionado los resultados más escalofriantes sobre la síntesis prolongada de la proteína de la espiga de la vacuna es el estudio del Prof. Shigetoshi Sano y coautores, que describe el caso de una mujer de 53 años que desarrolló lesiones vesiculopapulares en el brazo y lesiones papulonecróticas en las piernas después de la tercera dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech ¹³ . A través del análisis inmunohistoquímico de las lesiones, la proteína de la espiga de la vacuna se detectó en los queratinocitos del estrato córneo y en la parte interna de la epidermis, hasta 15 meses después de la vacunación. Los autores concluyen que tal fenómeno puede explicarse por una persistencia prolongada del material genético de la vacuna , o peor aún, por su integración en el genoma de las células epidérmicas del paciente. En aras de la brevedad, no enumeraré todos los estudios histopatológicos que demuestran la síntesis prolongada de la proteína de la espiga, pero les aseguro que ahora existen varios de ellos. La importancia de los estudios histopatológicos reside en su claridad , que no deja lugar a interpretaciones distintas a las que ocurren en los tejidos del organismo. Es posible identificar la proteína de la espícula de la vacuna y existen pruebas inmunohistoquímicas que permiten distinguirla de la resultante de la infección por SARS-CoV-2. A pesar de esta evidencia científica, la narrativa oficial se mantiene firme, e incluso organismos públicos que desempeñan el papel de organismo técnico-científico del Servicio Nacional de Salud, como el Istituto Superiore di Sanità, siguen informando que el ARNm de las vacunas «se degrada a los pocos días de la vacunación» ( Figura 2 ).

No se conoce la eficacia real de la vacunación para prevenir la infección por SARS-CoV-2.

Por último, hay que tener en cuenta que todos los riesgos de efectos adversos graves mencionados anteriormente se incurren al recibir vacunas genéticas cuya protección no sólo disminuye con el tiempo, sino que puede incluso llegar a ser negativa, como ya ha sido ampliamente demostrado por varios estudios de cohortes retrospectivos ^14-16 .

Los datos que surgen de los estudios anteriores confirman teorías que en el pasado fueron descartadas como especulaciones delirantes por lunáticos y teóricos de la conspiración . Sin embargo, la industria farmacéutica ha estado tan satisfecha con las plataformas de vacunas de ARNm "1.0" que ha decidido ir más allá, implementando plataformas "2.0" autorreplicantes, como en el caso de Kostaive® ^. Sin embargo, con respecto a las plataformas autorreplicantes, además de las importantes deficiencias que ya han surgido en las plataformas de ARNm anteriores (brechas que no se han probado ni resuelto adecuadamente), lamentablemente existen incógnitas adicionales que podrían exacerbar sus efectos sobre la salud .

Se desconoce la dosis de ARNm autoamplificado.

Generalmente, en los fármacos, la dosis administrada al paciente está claramente indicada , ya que está directamente relacionada con el efecto terapéutico deseado. En el caso de Kostaive® ^, el efecto de amplificación que se produce dentro de las células aún no se ha definido con precisión. Por consiguiente, no es posible estimar con precisión la dosis efectiva , que puede variar significativamente entre células, entre tejidos (ya que no se han realizado estudios farmacocinéticos) y entre individuos, dependiendo de la fisiología de las células expuestas al producto farmacéutico.

No se ha probado la posible difusión del ARNm autorreplicante a través de vesículas extracelulares.

Según el conocimiento científico actual, una acumulación intracelular excesiva de ARNm induce a la célula, a través de mecanismos de autodefensa, a eliminarlo encapsulándolo en nanovesículas (como exosomas y vesículas extracelulares) que se liberan al espacio extracelular. El estudio de Bansal y colegas demostró un mecanismo similar para la secreción de exosomas que contienen la proteína de la espiga de la vacuna, detectados en la sangre desde dos semanas hasta cuatro meses después de la vacunación ¹⁷ . Por lo tanto, según este mecanismo, las nanovesículas que contienen ARNm autorreplicante podrían diseminarse en varios tejidos , y propagarse entre individuos de diferentes especies a través del tracto respiratorio o el intercambio de fluidos biológicos. Esta posibilidad ha sido ampliamente discutida en el reciente estudio del Dr. Maurizio Federico, director del Istituto Superiore di Sanità ¹⁸ .

A la luz de los aspectos alarmantes y las numerosas preguntas sin respuesta relacionadas con la seguridad de estas plataformas de vacunas, incluir Kostaive ^® en el Sistema Nacional de Salud Italiano no representa una decisión prudente en modo alguno. Por esta razón, el 6 de junio, la Asociación de Estudios e Información sobre la Salud ( AsSIS ) presentó formalmente una solicitud a la EMA y a la AIFA (i) solicitando pleno acceso a la documentación técnico-científica aprobada por ambas agencias; (ii) instando a la suspensión cautelar inmediata del AIC para Kostaive ^® , de conformidad con el art. 21-quinquies de la Ley 241/90; y (iii) instando a las autoridades reguladoras a respetar el principio de precaución, para evitar consecuencias irreversibles en la salud pública ¹⁹ . Además, la abogada Renate Holzeisen presentó recientemente un recurso ante el tribunal de la Unión Europea contra la autorización y comercialización de la vacuna de ARNm autorreplicante. El recurso impugna la decisión de la Comisión Europea y de la EMA, destacando serias preocupaciones relacionadas con la seguridad, la falta de estudios independientes y las posibles consecuencias biológicas y ambientales de la nueva vacuna ²⁰ .

Como escribí en la introducción, las vacunas genéticas contra la COVID-19 se han presentado ostentosamente al público como un producto científico de vanguardia, como la última frontera de la vacunología. Al mismo tiempo, cualquiera que haya planteado dudas o inquietudes ha sido tildado a menudo de lunático , conspiranoico, anticientífico y otros adjetivos utilizados astutamente por el sistema de difamación. Sin embargo, la novedad en sí misma no constituye una garantía de seguridad y eficacia . Un coche, por ejemplo, por muy tecnológico e innovador que sea, debe superar rigurosas pruebas de seguridad. ¿Sería prudente ponerse al volante de un coche sin sistema de frenos, por muy atractivo y vanguardista que parezca? De igual manera, como admitió la EMA, «en 48 horas, se produjo la distribución desde el punto de inyección a la mayoría de los tejidos», aparentemente sin frenos. Ante la grave negligencia enumerada en este análisis, algunos podrían buscar justificaciones vacilantes , argumentando que durante la emergencia sanitaria pandémica no hubo tiempo para realizar pruebas de seguridad exhaustivas, dado que las unidades de cuidados intensivos estaban saturadas y el sistema de salud estaba al borde del colapso. Sin embargo, dado que la emergencia de la COVID-19 ya ha terminado, ya no hay justificación para tomar decisiones precipitadas.

Post Scriptum : Cualquiera que desee refutar los datos presentados en este artículo, basados ​​en rigurosos estudios científicos revisados ​​por pares, está invitado a proporcionar respuestas sólidas y documentadas (posiblemente por escrito, como lo estoy haciendo) a las siguientes preguntas legítimas, destinadas no a alimentar teorías anticientíficas, sino a profundizar aspectos fundamentales sobre la seguridad de las plataformas de vacunas de ARNm:

• ¿Cuál es el contenido exacto de los viales de vacunas genéticas? ¿Es idéntico en todos los viales? ¿O la presencia de contaminación heterogénea del ADN plasmídico impide definir la composición molecular exacta de cada vial?
• ¿Existe alguna garantía de que el material genético de la vacuna, o los productos de contaminación resultantes del proceso de fabricación, no interactuarán de ninguna manera con el genoma de las células del organismo huésped?
• ¿Qué especies de proteínas se sintetizan durante la traducción del ARNm, considerando el fenómeno del cambio de marco , y qué efectos pueden tener en la célula?
• Tras la inoculación, ¿el material genético de la vacuna permanece localizado en el punto de inyección o puede alcanzar otros tejidos del cuerpo? De ser así, ¿qué tejidos podrían verse afectados y con qué efectos?
• ¿Cuánto tiempo persiste el material genético de la vacuna en las células y, en consecuencia, cuánto tiempo continúa la inducción de la síntesis de la proteína de pico? ¿Cómo se explica la síntesis de la proteína de pico incluso más de un año después de la vacunación, como se ha observado en algunos pacientes?
• ¿Qué tan efectiva y duradera es la protección que brinda la vacunación contra la infección por SARS-CoV-2?
• ¿Cuál es la cantidad exacta de ARNm que actúa dentro del organismo en el caso de Kostaive ^® , teniendo en cuenta el efecto de autorreplicación? 
• ¿Se ha evaluado adecuadamente la difusión potencial del ARNm autorreplicante a través de vesículas extracelulares?

Fuentes: Lindipendente y Syf web